Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings og Charles Fields, Whitford Corporation, fjalla um notkun PTFE húðunar í lækningatækjum í æð.
Mikil umræða hefur verið um PTFE húðun á lækningatækjamarkaði fyrir æðakerfi.Í nóvember 2015 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið út öryggistilkynningu þar sem vísað var til áhrifa afbrots á húð í æðakerfi á hæla nokkurra tilkynntra tilvika.Í mörg ár hefur PTFE húðun verið þögull samstarfsaðili og dregið úr núningi á hverjum degi í þræðingaraðgerðum.Þeir eru orðnir alls staðar nálægur, vöruáferð á stöðluðum íhlutum leggsins.
Stöðugur reglugerðarþrýstingur í efnaiðnaðinum er alltaf að knýja fram breytingar.Lesendur muna kannski að PFOA (perflúoróktansýra) var stjórnað út úr flúorfjölliða framleiðslustraumnum.Þessi breyting hafði áhrif á bæði frammistöðu húðunar og kröfur um notkun.Þetta er ekki nýtt fyrirbæri.Húðunarframleiðendur eru stöðugt neyddir til að takast á við hagnýtar hráefnisbreytingar, þar á meðal leysiefni, litarefni og kvoða.Þetta blandast ekki vel við lækningatækjamarkaðinn.Þó að lækningatækjaiðnaðurinn sé með ferla til að takast á við efnisbreytingar, hefur það tilhneigingu til að vera tímafrekt og oft dýrt verkefni í framkvæmd.Þessar breytingar virðast vera að aukast þar sem alþjóðlegar kröfur um vistvænni og öruggari vörur verða alvarlegri drifkraftur.Núverandi hráefni sem verið er að meta eru króm 6 (sexgilt króm) og NMP (N-metýl-2-pýrrólídón).Þetta eru lykilefni í framleiðslu margra flúorfjölliða (PTFE) húðunar sem notuð eru á íhluti holleggsins.Framleiðendur æðalækningatækja þurfa að búa sig undir að taka á móti þessum húðunarbreytingum til að tryggja að húðunarferlið uppfylli kröfur þeirra um lokanotkun.
Merit Medical Coatings, þar sem vírhúðunarstöðin er staðsett í Venlo, Hollandi, hefur tekið virka aðferð til að takast á við eftirlitsþrýstinginn sem lagður er á flúorfjölliðaiðnaðinn.Dr BP van der Wal, yfirverkfræðingur sagði: „Býting (PTFE) húðunar á lækningavír krefst víðtækrar sérfræðikunnáttu.Smæð og sveigjanleiki margra lækningatækja gerir húðunarferlið krefjandi og gjörólíkt húðunarferlinu fyrir flatt og stíft undirlag eins og eldhúsáhöld.Verulega minni varmageta undirlags eins og víra krefst allt annan vinnslutíma og hitastig.“
Það eru tvær mismunandi aðferðir við húðun: Forhúðun og eftirhúðun.Í forhúðunarferlinu er húðunin borin á undirlagið fyrir samsetningu.Almennt er forhúðunarferlið notað fyrir vinnslu í miklu magni þar sem undirlagið leyfir vinnslu á milli spóla.Forhúðun er samfellt ferli sem gerir kleift að ná háum húðunarhraða og mjög stöðugri húðunarniðurstöðu fyrir fulla spólu af efni.Fyrir stýrivíra þýðir þetta að húðunin er borin á vírinn í spólu-til-spólu ferli áður en hún er spóluð.Húðin þarf því að standast alla þá krafta sem notaðir eru í samsetningarferlinu.Til dæmis ætti húðunin ekki að losna úr vírnum við vafning.Þetta krefst mikils af húðuninni vegna mikilla krafta sem beitt er á vírinn og aflögunar sem af því leiðir.Færibreytur eins og húðþykktin eru mikilvæg til að gera húðina sveigjanlega og nógu sterka.
Í eftirhúðun hefur samsetningarferlunum fyrir holleggsvír þegar verið lokið.Eftirhúðun er lotuferli og er valið ef undirlagið leyfir ekki spólu-til-spólu vinnslu, svo sem vír með jarðtopp.Eftirhúðun gefur einnig meiri sveigjanleika til að húða aðeins hluta af undirlaginu.Með því að maska hluta undirlagsins er hægt að skilja merkibönd eftir á yfirborðinu.Eftirfarandi þurrfilma þarf ekki að standast mikla vélrænni krafta spólu og annarra víraframleiðsluferla.Þetta gerir húðunina ekki minna krefjandi.Með forhúðunarferlinu kæmi fram viðloðun bilun á húðun meðan á samsetningarferlinu stendur.Með eftirhúðunarferlinu myndi viðloðun bilun á húðun líklega eiga sér stað við snertingu við sjúkling ef hún festist ekki við QA-skoðun.Þetta getur verið hættulegt ástand sem gerir mjög alvarlegar kröfur til ferla húðunar.
Fyrir flúorfjölliðahúð stangast fasteignin og góð viðloðun við undirlagið innbyrðis.Að auki eru lækningavírar venjulega smíðaðir úr hæfilega óvirkum málmum, eins og 304 ryðfríu stáli og nítínóli, sem flækir enn frekar hitunar- og formeðferðarferlið.Oft er marglaga húðun notuð til að fá góða viðloðun við undirlagið með því að nota bindiefni og flúorfjölliða ríka topphúð.Auðvitað gerir þetta húðunarferlið flóknara vegna þess að mörg lög verða að vera notuð.Margar nýjar húðunarþróunar hafa verið þróaðar þar sem einhúðunarkerfi hafa verið þróuð sem gefa sömu áhrif: góða viðloðun við undirlagið og flúorfjölliðurík yfirhúð.Húðunarferlið hefur hins vegar gríðarleg áhrif á skilvirkni þessa sjálfskipunarferlis.
Pósttími: júlí-01-2017